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医药行业合规：SLW 混料系统如何满足 GMP 生产要求
发布时间：
2025-10-20
- 合规材质选择：与物料接触部件采用 316L 不锈钢（符合 ASTM A240 标准），密封件选用食品级氟橡胶（耐温 - 20℃至 200℃），避免化学物质溶出。(SLW 混料系统)
- 无死角与在线灭菌：管道采用圆弧过渡设计，无直角死角；支持 SIP 在线灭菌（121℃饱和蒸汽，30 分钟），灭菌后残菌量≤1CFU/100cm²，满足注射剂生产要求。
- 审计追踪功能：控制单元自动记录每次生产的关键参数（如灭菌温度、清洗时间），数据不可篡改，可通过审计追踪功能追溯 1 年内的生产记录，助力药厂通过 GMP 认证。
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